Biologikum oder Biosimilar?

Vorsicht bei der Umstellung auf ein vermeintlich günstigeres Insulin

|   LV NiedersachsenMeldung

Ein Biosimilar ist ein Nachahmerprodukt eines biotechnologisch hergestellten Medikaments. Wer insulinpflichtig ist, muss sich einen Wechsel auf ein Biosimilar-Insulin nicht gefallen lassen.

Vor über zehn Jahren wurden Deutschlands Ärzte vom Gemeinsamen Bundesausschuss aufgefordert, ihren Patienten wo immer möglich aus Kostengründen statt biotechnologisch hergestellten Original-Arzneimitteln sogenannte preislich günstigere Humaninsuline zu verordnen.

Damals wurde auch beschlossen, dass kurz- und langwirksame Insulinanaloga wie Insulin aspart, Insulin lispro und Insulin glargin nur noch dann verordnet werden sollten, wenn sie im Vergleich zu Humaninsulin keine Mehrkosten verursachten.

Rabattverträge garantieren wettbewerbsfähige Preise

Daraufhin senkten die Hersteller von Insulin ihre Preise und haben mittlerweile mit so gut wie allen Krankenkassen Rabattverträge abgeschlossen. Das heißt die Preise liegen nun zumindest im Bereich von Typ-2-Diabetes auf dem Niveau von Humaninsulin.

Im Sommer 2020 ergänzte der Gemeinsame Bundesausschuss zum Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln, dass Ärzte zwar auf ein preisgünstiges Arzneimittel wechseln sollten, aber als preisgünstig gelten ausdrücklich auch Präparate, für die es Rabattverträge mit den Krankenkassen gibt. Abgesehen davon kann ein Arzt ganz generell von einer Umstellung absehen, wenn „medizinische und therapeutische Gründe unter Würdigung patientenindividueller und erkrankungsspezifischer Aspekte“ dagegensprechen.

Informationen nicht bei allen Ärzten gelandet

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses ist unmissverständlich. Da alle Krankenkassen Rabattverträge abgeschlossen haben, muss in Deutschland so gut wie kein insulinpflichtiger Diabetiker sein Präparat wechseln.

Offenbar ist die Information aber nicht bei allen Ärzten gelandet. Aus mangelndem Wissen oder aus Angst vor Regresszahlungen stellten und stellen viele Mediziner ihre Diabetiker auf ein anders Insulin um. Hier sind starke regionale Unterschiede zu beobachten, je nachdem, ob die Ärzte mit Quoten versehen sind, einen bestimmten Anteil an Biosimilars zu verordnen und deswegen noch mehr unter Sparzwang stehen.

Dies obwohl die Arzneimittel Kommission der deutschen Ärzteschaft in ihrem aktuellen Biosimilars-Leitfaden, auf diese ökonomische Besonderheit bei den Analoginsulinen hinweist: „Es lassen sich durch die Verordnung von biosimilaren Insulinen keine Einsparungen erzielen“.

Nach Wechsel häufiger verstopfte Nadeln und Unterzuckungen

Unzählige Patienten, die gut mit ihrem Insulin eingestellt waren, wurden und werden unnötigerweise auf ein Biosimilar umgestellt. Mit gravierenden Folgen, wie schlechterer Wirksamkeit, häufigeren Unterzuckerungen, falscher Dosierung und verstopften Kanülen. Die Insulintherapie erfordert eine patientengenaue Einstellung und sollte, wenn sie gut funktioniert, nicht umgestellt werden.

Ein weiteres entscheidendes Problem sind darüber hinaus die Pens, die zum Teil hochelektronisch sind und beim Wechsel des Insulins nicht mehr verwendet werden können.  „Bei einigen Präparaten gibt es keine Möglichkeit einer intravenösen Gabe oder diese in Pumpen einzusetzen. Gerade bei kurzwirksamen Insulinen ist das eine Katastrophe. Die Galenik ist ganz anders, der Spritz-Ess-Abstand ein anderer. Diese Präparate unterscheiden sich oft grundlegend“, wie uns eine Insiderin berichtet.

 

Ein Biosimilar ist kein Generikum

Als Generika bezeichnet man Arzneimittel, die denselben Wirkstoff enthalten wie entsprechende Erstanbieterpräparate. Unterscheiden dürfen sich lediglich die Hilfsstoffe. Sobald der Patentschutz hochpreisiger patentgeschützter Arzneimittel abgelaufen ist, stellt die Industrie preislich deutlich kostengünstigere Generika her.
 
Biosimilars dagegen sind Arzneimittel, die mit Hilfe der modernen Biotechnologie hergestellt und nach Ablauf des Patentschutzes des Originalarzneimittels zugelassen werden dürfen. Anders als Generika unterlaufen Biosimilars einem anderen gentechnologischen Prozess als das Originalpräparat. Jedes Biosimilar hat eine eigene chemische Struktur und unterscheidet sich deswegen deutlich stärker vom Originalpäparat als ein Generikum. Auch die Organismen, mit denen der Wirkstoff produziert wird und die Aufreinigungsverfahren sind meistens anders. Deswegen unterscheiden sich Biosimilars sowohl in ihren physikalischen als auch pharmakologischen Eigenschaften oft deutlich vom Originalprodukt.