Der Pharmakonzern AstraZeneca zog die Handbremse und veröffentlichte einen Rote-Hand-Brief. Der Rote-Hand-Brief ist eine in Deutschland gebräuchliche Form eines Informationsschreibens, mit dem pharmazeutische Unternehmen das Fachpublikum über neu erkannte Risiken von Arzneimitteln informieren, fehlerhafte Arzneimittelchargen zurückrufen oder sonstige wichtige Informationen mitteilen.

Im Jahr 2019 auch Zulassung für Diabetes Typ 1

Der Grund: die Zulassung des SGLT2-Hemmers Dapagliflozin für Menschen mit Typ-1-Diabetes. Das für die Behandlung des Typ-2-Diabetes entwickelte Medikament war im März 2019 in Europa auch zur Insulinbehandlung bei Typ-1-Diabetes zugelassen worden, nachdem es in Studien den HbA1c-Wert verbessert hatte.

SGLT2-Hemmer unterstützen die Ausscheidung von Glukose über die Nieren. Die Mittel haben sich in den letzten Jahren zu einem beliebten Medikament bei Diabetes Typ 2 entwickelt, da viele Diabetiker gleichzeitig mit der Blutzuckersenkung auch an Gewicht verloren.

Verschreibung bei übergewichtigen Typ-1-Diabetikern

Diese Wirkstoffe senken auch bei Typ-1-Diabetes die Blutzuckerwerte. Sie wurden deswegen oft bei übergewichtigen Typ-1-Diabetikern oder bei Menschen verschrieben, die zusätzlich zu Diabetes Typ 1 auch einen Diabetes Typ 2 entwickelt hatten.

Produktion von Ketonkörpern in der Leber

Dapagliflozin senkt den HbA1c und wirkt insulinsparend. Dies kann dazu führen, dass im Blut verteilte Glukose nicht mehr ausreicht und die Leber beginnt Ketonkörper zu produzieren. Dadurch kommt es zu einer Übersäuerung des Bluts, der Ketoazidose. Dies ist eine lebensgefährliche Komplikation, die tödlich enden kann. In den USA war Forxiga deswegen nicht für Diabetes Typ 1 zugelassen worden.

Die Europäische Arzneimittelagentur beschränkte die Zulassung auf übergewichtige Diabetiker mit einem Body Mass Index von mindestens 27, bei denen der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Zugelassen wurden zudem nur Tabletten mit der geringen Dosierung von 5 mg Dapagliflozin. Der Hersteller wurde außerdem zu Maßnahmen zur Risikominimierung verpflichtet. Sie bestanden aus einer Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal und einer Patientenkarte.

Fälle von lebensgefährlichen Übersäuerungen

Diese Maßnahmen scheinen jedoch offensichtlich das Auftreten von Ketoazidosen nicht verhindert zu haben. Dapagliflozin darf nun nur noch zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.